Traducción de documentos normativos

Precisión en el cumplimiento
En Translate.One, ofrecemos amplias soluciones de traducción reglamentaria diseñadas para agilizar el proceso de cumplimiento internacional, facilitando la presentación precisa y puntual de los documentos. Nuestros clientes confían en nosotros por nuestra experiencia con las normas y nuestros procesos con certificación ISO, ya que garantizamos traducciones que no solo son precisas desde el punto de vista lingüístico, sino que también se ajustan perfectamente a los requisitos locales y culturales.
Con más de 25 años de experiencia, hemos sido un socio fiable para organizaciones farmacéuticas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, CRO y sanitarias de todo el mundo, ayudándoles a superar los obstáculos normativos. Estamos especializados en la preparación de documentación para diversos organismos rectores de todo el mundo, como la FDA, la EMA, la CFDA, la SFDA y la PMDA, entre otros.

Gestionamos una amplia gama de documentos normativos
Nuestra especialización abarca varios ámbitos de la industria médica, entre ellos:
- Instrucciones de uso (IFU)
- Folletos del investigador (IB)
- Etiquetado
- Solicitud de nuevo fármaco (NDA) o solicitud de autorización de comercialización (MAA)
- Folletos informativos sobre envases (PIL)
- Resumen de las características del producto (SmPC)
- Documentos técnicos comunes (CTD)
- Expediente técnico (TF) o expediente de diseño (DD)
- Informes de estudios clínicos
- Presentación 510(k)
- Solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA)
- Vigilancia poscomercialización (SPM) e informes de vigilancia
- Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
- Dossiers
- Documentos de validación
- Documentación sobre química, producción y control (CMC)
Qué hace que nuestros servicios destaquen
¿Por qué elegirnos?
Traducciones conformes al sector
Entendemos que cada sector tiene su propio conjunto de retos normativos. Nuestros lingüistas no solo dominan varios idiomas, sino que también conocen bien las normativas específicas del sector, lo que garantiza el cumplimiento a escala mundial.
Procesos con certificación ISO
Estamos orgullosos de contar con las certificaciones ISO 9001, 17100 y 13485, que reflejan nuestro compromiso con la calidad, la satisfacción del cliente y el cumplimiento de las normas más exigentes en los servicios de traducción.
Confidencialidad y seguridad de los datos
Sus documentos normativos son sensibles y los tratamos con la máxima confidencialidad. Nuestros sistemas seguros con certificación ISO 27001 y nuestra adhesión a los protocolos de protección de datos le proporcionan tranquilidad.

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Lo que opinan nuestros clientes
En Translate.One, la satisfacción de nuestros clientes es nuestra máxima prioridad. Estamos orgullosos de ofrecer servicios de traducción excepcionales que superan las expectativas. Pero no se conforme con nuestra palabra: escuche lo que dicen nuestros clientes.