Traducción de documentos normativos

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Precisión en el cumplimiento

En Translate.One, ofrecemos amplias soluciones de traducción reglamentaria diseñadas para agilizar el proceso de cumplimiento internacional, facilitando la presentación precisa y puntual de los documentos. Nuestros clientes confían en nosotros por nuestra experiencia con las normas y nuestros procesos con certificación ISO, ya que garantizamos traducciones que no solo son precisas desde el punto de vista lingüístico, sino que también se ajustan perfectamente a los requisitos locales y culturales.

Con más de 25 años de experiencia, hemos sido un socio fiable para organizaciones farmacéuticas, de dispositivos médicos, biotecnológicas, CRO y sanitarias de todo el mundo, ayudándoles a superar los obstáculos normativos. Estamos especializados en la preparación de documentación para diversos organismos rectores de todo el mundo, como la FDA, la EMA, la CFDA, la SFDA y la PMDA, entre otros.

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Gestionamos una amplia gama de documentos normativos

Nuestra especialización abarca varios ámbitos de la industria médica, entre ellos:

  • Instrucciones de uso (IFU)
  • Folletos del investigador (IB)
  • Etiquetado
  • Solicitud de nuevo fármaco (NDA) o solicitud de autorización de comercialización (MAA)
  • Folletos informativos sobre envases (PIL)
  • Resumen de las características del producto (SmPC)
  • Documentos técnicos comunes (CTD)
  • Expediente técnico (TF) o expediente de diseño (DD)
  • Informes de estudios clínicos
  • Presentación 510(k)
  • Solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA)
  • Vigilancia poscomercialización (SPM) e informes de vigilancia
  • Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
  • Dossiers
  • Documentos de validación
  • Documentación sobre química, producción y control (CMC)

Qué hace que nuestros servicios destaquen

¿Por qué elegirnos?

  • Traducciones conformes al sector

    Entendemos que cada sector tiene su propio conjunto de retos normativos. Nuestros lingüistas no solo dominan varios idiomas, sino que también conocen bien las normativas específicas del sector, lo que garantiza el cumplimiento a escala mundial.

  • Procesos con certificación ISO

    Estamos orgullosos de contar con las certificaciones ISO 9001, 17100 y 13485, que reflejan nuestro compromiso con la calidad, la satisfacción del cliente y el cumplimiento de las normas más exigentes en los servicios de traducción.

  • Confidencialidad y seguridad de los datos

    Sus documentos normativos son sensibles y los tratamos con la máxima confidencialidad. Nuestros sistemas seguros con certificación ISO 27001 y nuestra adhesión a los protocolos de protección de datos le proporcionan tranquilidad.

  • Perspectivas

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  • App-localization

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  • Testimonios

    Lo que opinan nuestros clientes

    En Translate.One, la satisfacción de nuestros clientes es nuestra máxima prioridad. Estamos orgullosos de ofrecer servicios de traducción excepcionales que superan las expectativas. Pero no se conforme con nuestra palabra: escuche lo que dicen nuestros clientes.

      ¡Gran profesionalidad y comunicación!

      Empresa de marketing y publicidad

      Llevo casi 5 años utilizando los servicios de traducción de Translate.One y solo he tenido experiencias positivas. Siempre me han sorprendido con su rapidez de respuesta, y me han salvado en más de una ocasión cuando necesitaba entregar algo rápidamente. Han demostrado ser un socio proveedor fiable y valioso. Muy recomendables.

      Empresa de dispositivos médicos

      Confiamos en Translate.One para proporcionar servicios de traducción de alta calidad en más de 10 idiomas. Siempre entregan a tiempo y dentro del presupuesto.

      Empresa de software

      Trabajo de alta calidad, incluso con términos terminológicos, responsabilidad con los plazos, el gestor de proyectos comprende las necesidades del cliente.

      Consultoría

      El socio adecuado para los servicios de traducción técnica médica.

      Empresa de dispositivos médicos

      ¡Una empresa confiable, rápida y receptiva!

      Consultoría

      ¡Excelente servicio de principio a fin! Realmente sentimos que su equipo puso mucha consideración y tiempo en el proyecto: siempre tuvieron en mente nuestro mejor interés. Los plazos de entrega siempre fueron los prometidos.

      Empresa de bienestar

      La prestación de servicios de localización por parte de Translate.One es sencillamente excepcional: desde la conversión de documentos y sitios web hasta expertos en la materia in situ y locutores, ofrecen una amplia gama de servicios para ayudar a nuestros clientes de todo el mundo.

      Empresa tecnológica

      Tuvimos una experiencia increíble con todo el equipo. Fue muy fácil trabajar con todos y entregaron una traducción de alta calidad en un tiempo récord. Me gustó especialmente su extrema atención al detalle.

      Productora de vídeo

      Las traducciones que he recibido de Trustpoint.One, ahora Translate.One, son siempre fiables, a precios competitivos y entregadas a tiempo. El gestor de proyectos con el que trabajo siempre está atento y responde.

      Fabricante de plásticos, vidrio y aluminio

      Dirijo un estudio de inmigración a nivel nacional. Recibo documentos importantes que llegan de todas partes del mundo en todo tipo de idiomas. En mi negocio se necesitan traducciones rápidas, eficientes y precisas. Translate.One. También conocido como Trustpoint.One nunca me ha decepcionado.

      National Immigration Group

      Siempre confío en Translate.One para la revisión y edición final de la revista TEQ. Duermo mejor sabiendo que un par de ojos independientes han revisado TEQ antes de enviar el artículo a imprenta. Siempre me impresiona la velocidad y la calidad del trabajo.

      Pittsburgh Technology Council

    Reserve una reunión, solicite un presupuesto o más información.

    Translate.One es una empresa B2B y no puede ofrecer ayuda con documentos personales.

    ¿Le gustaría formar parte de nuestro equipo? Visite nuestra página sobre oportunidades laborales.