Übersetzung behördlicher Dokumente
Präzision bei der Einhaltung von Vorschriften
Translate.One bietet umfassende Lösungen für die Übersetzung von behördlichen Texten, um den internationalen Compliance-Prozess zu rationalisieren und die korrekte und rechtzeitige Einreichung von Anträgen zu erleichtern. Unsere Kunden vertrauen auf unser Fachwissen und unsere ISO-zertifizierten Prozesse, denn wir sorgen für Übersetzungen, die nicht nur sprachlich präzise sind, sondern sich auch nahtlos an lokale und kulturelle Anforderungen anpassen.
Mit über 25 Jahren Erfahrung sind wir ein zuverlässiger Partner für globale Pharma-, Medizintechnik-, Biotechnologie-, CRO- und Gesundheitsorganisationen und helfen ihnen, regulatorische Hindernisse zu überwinden. Wir haben uns auf die Erstellung von Unterlagen für verschiedene Behörden weltweit spezialisiert, unter anderem für die FDA, EMA, CFDA, SFDA und PMDA.
Wir bearbeiten ein breites Spektrum an Regulierungsdokumenten
Unsere Spezialisierung erstreckt sich auf verschiedene Bereiche der medizinischen Industrie, darunter:
- Gebrauchsanweisungen (IFUs)
- Broschüren für Prüfpersonal (IBs)
- Kennzeichnung
- Anträge auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) oder Anträge auf Marktzulassung (MAA)
- Packungsbeilagen (PILs)
- Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC)
- Allgemeine technische Dokumente (CTD)
- Technische Dossiers (TF) oder Design Dossiers (DD)
- Berichte über klinische Studien (CSRs)
- 510(k)-Einreichung
- Anträge auf Marktzulassung (PMA)
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen(PMS) und Vigilanzberichte
- Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
- Dossiers
- Validierungsdokumente
- Dokumentation zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC)
Was unsere Dienstleistungen auszeichnet
Warum wir?
Branchenkonforme Übersetzungen
Wir wissen, dass jeder Sektor seine eigenen regulatorischen Herausforderungen hat. Unsere Linguisten beherrschen nicht nur mehrere Sprachen, sondern sind auch mit den branchenspezifischen Vorschriften bestens vertraut, sodass die Einhaltung der Vorschriften auf globaler Ebene gewährleistet ist.
ISO-zertifizierte Prozesse
Wir sind stolz auf unsere Zertifizierungen nach ISO 9001, 17100 und 13485, die unser Engagement für Qualität, Kundenzufriedenheit und die Einhaltung der höchsten Standards bei Übersetzungsdienstleistungen widerspiegeln.
Vertraulichkeit und Datensicherheit
Ihre behördlichen Dokumente sind sensibel, und wir behandeln sie mit äußerster Vertraulichkeit. Unsere sicheren, nach ISO 27001 zertifizierten Systeme und die Einhaltung von Datenschutzprotokollen geben Ihnen die Sicherheit, die Sie brauchen.
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Was unsere Kunden sagen
Bei Translate.One hat die Zufriedenheit unserer Kunden höchste Priorität. Wir sind stolz darauf, außergewöhnliche Übersetzungsdienstleistungen zu liefern, die die Erwartungen übertreffen. Aber verlassen Sie sich nicht nur auf unser Wort – lesen Sie, was unsere Kunden zu sagen haben.
