Übersetzung behördlicher Dokumente

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Präzision bei der Einhaltung von Vorschriften

Translate.One bietet umfassende Lösungen für die Übersetzung von behördlichen Texten, um den internationalen Compliance-Prozess zu rationalisieren und die korrekte und rechtzeitige Einreichung von Anträgen zu erleichtern. Unsere Kunden vertrauen auf unser Fachwissen und unsere ISO-zertifizierten Prozesse, denn wir sorgen für Übersetzungen, die nicht nur sprachlich präzise sind, sondern sich auch nahtlos an lokale und kulturelle Anforderungen anpassen.

Mit über 25 Jahren Erfahrung sind wir ein zuverlässiger Partner für globale Pharma-, Medizintechnik-, Biotechnologie-, CRO- und Gesundheitsorganisationen und helfen ihnen, regulatorische Hindernisse zu überwinden. Wir haben uns auf die Erstellung von Unterlagen für verschiedene Behörden weltweit spezialisiert, unter anderem für die FDA, EMA, CFDA, SFDA und PMDA.

Angebot einholen

Wir bearbeiten ein breites Spektrum an Regulierungsdokumenten

Unsere Spezialisierung erstreckt sich auf verschiedene Bereiche der medizinischen Industrie, darunter:

  • Gebrauchsanweisungen (IFUs)
  • Broschüren für Prüfpersonal (IBs)
  • Kennzeichnung
  • Anträge auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA) oder Anträge auf Marktzulassung (MAA)
  • Packungsbeilagen (PILs)
  • Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC)
  • Allgemeine technische Dokumente (CTD)
  • Technische Dossiers (TF) oder Design Dossiers (DD)
  • Berichte über klinische Studien (CSRs)
  • 510(k)-Einreichung
  • Anträge auf Marktzulassung (PMA)
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen(PMS) und Vigilanzberichte
  • Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
  • Dossiers
  • Validierungsdokumente
  • Dokumentation zu Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC)

Was unsere Dienstleistungen auszeichnet

Warum wir?

  • Branchenkonforme Übersetzungen

    Wir wissen, dass jeder Sektor seine eigenen regulatorischen Herausforderungen hat. Unsere Linguisten beherrschen nicht nur mehrere Sprachen, sondern sind auch mit den branchenspezifischen Vorschriften bestens vertraut, sodass die Einhaltung der Vorschriften auf globaler Ebene gewährleistet ist.

  • ISO-zertifizierte Prozesse

    Wir sind stolz auf unsere Zertifizierungen nach ISO 9001, 17100 und 13485, die unser Engagement für Qualität, Kundenzufriedenheit und die Einhaltung der höchsten Standards bei Übersetzungsdienstleistungen widerspiegeln.

  • Vertraulichkeit und Datensicherheit

    Ihre behördlichen Dokumente sind sensibel, und wir behandeln sie mit äußerster Vertraulichkeit. Unsere sicheren, nach ISO 27001 zertifizierten Systeme und die Einhaltung von Datenschutzprotokollen geben Ihnen die Sicherheit, die Sie brauchen.

  • Einblicke

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  • Referenzen

    Was unsere Kunden sagen

    Bei Translate.One hat die Zufriedenheit unserer Kunden höchste Priorität. Wir sind stolz darauf, außergewöhnliche Übersetzungsdienstleistungen zu liefern, die die Erwartungen übertreffen. Aber verlassen Sie sich nicht nur auf unser Wort – lesen Sie, was unsere Kunden zu sagen haben.

      Hervorragende Professionalität und Kommunikation!

      Unternehmen für Marketing und Werbung

      Ich nutze Translate.One seit fast 5 Jahren für Übersetzungsdienstleistungen und habe nur positive Erfahrungen gemacht. Sie haben mich immer mit ihrer schnellen Reaktionszeit überrascht und mich bei mehr als einer Gelegenheit gerettet, wenn ich etwas schnell erledigen musste. Sie haben sich als zuverlässiger und wertvoller Partner erwiesen. Sehr zu empfehlen!

      Unternehmen für Medizinprodukte

      Wir verlassen uns auf Translate.One, das qualitativ hochwertige Übersetzungsdienste in mehr als 10 Sprachen für uns erledigt. Sie liefern immer pünktlich und bleiben im Rahmen des Budgets.

      Software-Unternehmen

      Qualitativ hochwertige Arbeit, auch im Hinblick auf die Terminologie. Termine werden immer eingehalten, der Projektleiter versteht die Bedürfnisse des Kunden.

      Beratungsunternehmen

      Der richtige Partner für medizintechnische Übersetzungsdienste.

      Unternehmen für medizinische Geräte

      Ein zuverlässiges, schnelles und responsives Unternehmen!

      Beratungsunternehmen

      Hervorragender Service von Anfang bis Ende! Wir hatten wirklich das Gefühl, dass Ihr Team viel Aufmerksamkeit und Zeit in das Projekt gesteckt hat – unser bestes Interesse wurde jederzeit im Auge behalten. Die Lieferzeiten wurden immer eingehalten.

      Wellness-Unternehmen

      Die Lokalisierungsdienstleistungen von Translate.One sind einfach hervorragend – von der Konvertierung von Dokumenten/Websites bis hin zum Einsatz von Fachexperten vor Ort oder Sprechern bieten sie eine breite Palette von Dienstleistungen zur Unterstützung unserer weltweiten Kundenbasis.

      Technologie-Unternehmen

      Wir hatten eine tolle Erfahrung mit dem gesamten Team. Die Zusammenarbeit mit allen war wirklich einfach, und sie lieferten eine qualitativ hochwertige Übersetzung in Rekordzeit. Mir hat besonders ihre extreme Liebe zum Detail gefallen.

      Videoproduktionsfirma

      Die Übersetzungen, die ich von Trustpoint.One, jetzt Translate.One, erhalten habe, wurden immer zuverlässig, preislich wettbewerbsfähig und pünktlich geliefert. Der Projektmanager, mit dem ich zusammenarbeite, ist immer aufmerksam und ansprechbar.

      Hersteller von Produkten aus Kunststoff, Glas und Aluminium

      Ich leite eine landesweite Einwanderungspraxis. Ich erhalte häufig wichtige Dokumente aus der ganzen Welt in allen möglichen Sprachen. In meinem Geschäft werden schnelle, effiziente und genaue Übersetzungen benötigt. Translate.One, vormals Trustpoint.One, hat mich nie im Stich gelassen.

      Nationale Einwanderungsgruppe

      Beim abschließenden Korrekturlesen/Korrigieren des TEQ-Magazins verlasse ich mich stets auf Translate.One. Ich schlafe besser, wenn TEQ vor Drucklegung von einer unabhängigen Person geprüft wird. Ich bin immer wieder von der Geschwindigkeit und Qualität der Arbeit beeindruckt.

      Technologierat Pittsburgh

    Buchen Sie einen Termin, fordern Sie ein Angebot an oder erhalten Sie weitere Informationen!

    Translate.One ist ein B2B-Unternehmen und kann keine Hilfe bei persönlichen Dokumenten anbieten.

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